Зміст: [Показати]

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Державної стратегії щодо реалізації державної політики зі стримування розвитку стійкості до протимікробних препаратів 2018 – 2022 роки»
5 березня 2018

ПРОЕКТ

 

СХВАЛЕНО

розпорядженням Кабінету Міністрів України

від ____________ №_______

Державна стратегія України щодо реалізації державної політики зі стримування розвитку стійкості до протимікробних препаратів на 2018 – 2022 роки

Загальна частина

Антибіотики в свій час зробили революцію у медицині. Так, запровадження антибіотиків в медичну та ветеринарну практику призвело до різкого зниження летальності внаслідок інфекцій, ускладнень та інвазивних втручань (пневмонії, менінгіти, ендокардити, туберкульоз, септичні стани, ранові інфекції тощо). Однак, тривале, здебільшого нераціональне та безконтрольне застосування протимікробних лікарських, хімічних та біологічних засобів у сфері охорони здоров’я людей і тварин, сільському господарстві та харчовій промисловості, значно прискорює темпи розвитку стійкості мікроорганізмів до протимікробних препаратів у світі.

Проблема антибіотикорезистентності наразі є одним із найактуальніших викликів для громадського здоров’я на глобальному рівні. За оцінкою міжнародних експертів, стійкість мікроорганізмів до протимікробних засобів є причиною понад 700 тисяч смертельних випадків щорічно. Так, лише в країнах Європейського Союзу щороку помирає від інфекцій, спричинених антибіотикорезистентними бактеріями, понад 25 тисяч людей. І, за прогнозами експертів, якщо світова медична спільнота не вживатиме невідкладних заходів щодо стримування розвитку стійкості до протимікробних препаратів, то, вже до 2050 року від інфекцій, стійких до антибіотиків, людство втрачатиме біля 10 мільйонів щорічно.

Без ефективних заходів щодо нейтралізації існуючих тенденцій росту стійкості до протимікробних засобів, світ може повернутися в доантибіотикову еру, коли прості подряпини та “банальні” інфекції ставатимуть невиліковними.

Антибіотикорезистентність ставить під загрозу можливість досягнення Цілей сталого розвитку Організації Об’єднаних Націй, зокрема цілі №3 «Забезпечення здорового способу життя та сприяння благополуччю для всіх у будь-якому віці». Оскільки, стрімкий ріст стійкості до протимікробних препаратів є серйозною глобальною загрозою, яка, як зазначено в резолюції шістдесят сьомої сесії Всесвітньої Асамблеї охорони здоров'я (2014), виходить за рамки охорони здоров'я та зумовлює необхідність узгодженого, всеосяжного і комплексного підходу, як на глобальному, регіональному, так і національному рівнях в рамках концепції «Єдиного здоров'я» та поза нею, що передбачає участь різних суб'єктів господарської діяльності та галузевих секторів, таких як медицина і ветеринарія, сільське господарство і довкілля, виробники та споживачі продуктів харчування.

Для вирішення означеної проблеми прийнята Політична декларація засідання високого рівня Генеральної Асамблеї з проблем стійкості до протимікробних засобів, схвалена резолюцією Генеральної Асамблеї ООН A/RES/71/3 від 5 жовтня 2016 року та глобальний план дій боротьби зі стійкістю до антимікробних препаратів, затверджений резолюцією 68 Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я WHA 68.7 від 26 травня 2015 року.

Антибіотикорезистентність є значним викликом економічному зростанню країн. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, лише в країнах Європейського Союзу вартість лікування хвороб, зумовлених резистентними патогенами оцінюється приблизно в 1,5 млрд. євро на рік. Експерти Світового Банку попереджають, що до 2050 року інфекційні хвороби, зумовлені стійкими до антибіотиків мікроорганізмами можуть завдати економічний збиток глобального масштабу порівнюваний із фінансовою кризою 2008 року.

Створення нових антибіотиків також продовжує залишатися важливим компонентом боротьби з інфекційними хворобами, однак не є головним напрямом подолання стійкості до них мікроорганізмів.

Середня вартість повного циклу - від створення і до серійного випуску нового антибіотика складає понад 10 років і сумарно оцінюється приблизно в 1-3 млрд. доларів США. У зв’язку із помітним зниженням темпів створення нових антибіотиків впродовж останнього десятиріччя в країнах Західної Європи та США було вжито безпрецедентних заходів з державної підтримки досліджень, спрямованих на вирішення цього завдання.

Водночас, ефект впровадження нових антибіотиків також обмежений, оскільки сучасні дослідження вказують на формування стійкості мікроорганізмів до нових антибіотиків уже впродовж першого року з моменту їх використання.

Тому, створення нових антибіотиків обов’язково має супроводжуватися діяльністю з оптимізації режимів їх застосування, а також розробкою альтернативних методів профілактики та терапії інфекційних хвороб.

Негативно на ситуацію впливає також і формування стійких до лікарських препаратів, хімічних та біологічних засобів внутрішньолікарняних штамів мікроорганізмів.

Тому, одним зі стратегічних завдань охорони здоров'я у світі є забезпечення якості медичної допомоги шляхом створення безпечного лікарняного середовища.

Інфекції, пов’язані із наданням медичної допомоги є найважливішою складовою цієї проблеми в медицині внаслідок глобального характеру поширення хвороб та негативних наслідків для здоров'я пацієнтів і економіки країни в цілому.

Так, за оцінками експертів інфекції, пов’язані із наданням медичної допомоги вражають близько 5-10% пацієнтів стаціонарів і займають десяте місце серед причин смертності населення.

Інтенсивний розвиток високотехнологічних, інвазивних методів діагностики та лікування у поєднанні зі значним розповсюдженням мікроорганізмів з широким спектром стійкості до лікарських препаратів, якраз і визначають потребу вдосконалення систем моніторингу та контролю цієї групи інфекцій.

За останні роки в Україні офіційно, щороку, враховуючи незадовільний стан матеріально-технічного, лабораторного та медикаментозного забезпечення лікувально-профілактичних закладів, реєструється лише 4-7 тисяч випадків внутрішньолікарняного інфікування, тоді як розрахункова кількість таких випадків складає близько 350 - 800 тисяч.

У внутрішньолікарняних штамів мікроорганізмів формується також стійкість до дезінфікуючих засобів, яка, у свою чергу знижує ефективність терапевтичних та профілактичних заходів у закладах охорони здоров’я та є важливим фактором, що сприяє розповсюдженню інфекцій, пов’язаних із наданням медичної допомоги.

Це вказує на необхідність чіткої регламентації застосування як протимікробних лікарських препаратів, так і дезінфікуючих засобів.

Недостатня увага до розв'язання цієї проблеми може призвести до зниження ефективності витрат на проведення антибактеріальної терапії, які уже сьогодні складають в середньому близько третини бюджету закладів охорони здоров’я.

Інфекції, зумовлені стійкими до протимікробних лікарських препаратів збудниками, часто нівелюють результати терапії пацієнтів не лише у відділеннях загального профілю чи інтенсивної терапії, але і результати дорогих високотехнологічних і життєвоважливих хірургічних втручань. Стійкість мікроорганізмів призводить до втрати життя людей усіх вікових груп і потребує значних, як матеріальних, так і трудових ресурсів та знижує ефективність програм охорони здоров’я в цілому.

Проведений українськими науковцями аналіз ветеринарної статистичної звітності та звітності Міністерства охорони здоров’я України щодо резистентності виділених культур збудників хвороб тварин і людей до протимікробних препаратів свідчить, про необхідність запровадження підходу «Єдине Здоров’я» (One Health) для мінімізації потенційної шкоди здоров’ю людей внаслідок застосування антибіотиків для лікування продуктивних тварин і птахів.

Мета, завдання та терміни реалізації Державної стратегії щодо реалізації державної політики зі стримування розвитку стійкості мікроорганізмів до протимікробних засобів на 2018 – 2022 роки

Метою Державної стратегії щодо реалізації державної політики зі стримування розвитку стійкості мікроорганізмів до протимікробних засобів на 2018 – 2022 роки (в подальшому Державної стратегії) є покращення ефективності профілактики та лікування інфекційних і паразитарних хвороб, зниження важкості і тривалості їх перебігу та показника смертності, зумовленого впливом стійких до протимікробних препаратів мікроорганізмів.

Основними завданнями Державної стратегії є:

Реалізація Державної стратегії передбачається впродовж 2018-2022 років.

Напрямок І. Покращення цільового, раціонального застосування і використання антибіотиків

Обґрунтування потреби:

Використання, а особливо недоцільне призначення антибіотиків, є визначальним фактором розвитку стійкості мікроорганізмів. Здебільшого це відбувається при поєднанні нецільового застосування і використання та надмірного споживання антибіотиків, особливо:

Критично низький рівень охоплення населення України профілактичними щепленнями відповідно Календаря профілактичних щеплень, зумовив зростання випадків застосування і використання протимікробних лікарських засобів з метою лікування вакцинокерованих інфекцій.

Однак, визначальною проблемою антибіотикорезистентності мікроорганізмів в Україні є здебільшого безконтрольне, особливо в останні 20 років, використання антибіотиків як із метою лікування тварин у домогосподарствах, так і масове їх застосування і використання у промисловому тваринництві (скотарстві, свинарстві, вівчарстві тощо), птахівництві, рибництві, бджолярстві, розведенні аквакультури тощо – у якості ефективного стимулятора росту, а також консерванта харчових продуктів тваринного походження та напівфабрикатів, як під час транспортування, переробки та зберігання продукції тваринного походження. Не завжди доцільне і, як правило нераціональне і необґрунтоване, із точки зору чутливості мікрофлори, застосування антибіотиків, а часто, це групова, тривала їх випойка і здебільшого, це антибіотиків одного із останніх поколінь і як правило, широкого спектру дії із порушенням термінів каренції призводить до регулярного їх споживання людиною у складі харчових продуктів. По-друге, величезна кількість зареєстрованих, тобто дозволених до застосування в Україні антибіотиків перебуває у вільному продажу, за відсутності чіткого контролю їх переміщення та реалізації та низький рівень матеріально-технічного забезпечення ветеринарних лабораторій і дефіцит кваліфікованого персоналу практично унеможливлюють відстеження їх вмісту в продуктах харчування, а відповідно і можливість здійснення компетентного та ефективного контролю. Важливим фактором також є необізнаність людей.

Шляхи реалізації Державної стратегії:

Напрямок ІІ. Епідемічний та епізоотичний нагляд за протимікробною резистентністю

Актуальність потреби:

Аналіз звіту технічної оцінки «Україна. Оцінка розвитку потенціалу, організації управління у сфері охорони здоров’я, епідемічного нагляду, готовності та реагування у сфері інфекційних хвороб», проведеної у рамках виконання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС Генеральним директоратом Європейської комісії з охорони здоров'я і безпеки харчових продуктів (2015 рік) та результати зовнішньої оцінки України у рамках виконання Глобального порядку денного з безпеки здоров’я (GHSA) (2015 рік) виявили значні прогалини в організації епідемічного нагляду за протимікробною резистентністю, який здійснюється в Україні дуже обмежено, а за деякими збудниками, які класифікуються як пріоритетні інфекційні хвороби в країнах Європейського Союзу – і взагалі відсутній.

Проблему удосконалення епідемічного та епізоотичного нагляду за протимікробною резистентністю передбачається розв’язати шляхом:

Напрямок ІІІ. Епіднагляд за інфекціями, що пов’язані із наданням медичної допомоги.

Актуальність потреби:

Впродовж останніх десятиліть інфекції, пов’язані із наданням медичної допомоги в Україні, стали однією із головних проблем для належної клінічної практики в структурі інфекційної патології людини, набувши статусу національної медико-соціальної проблеми.

Водночас, офіційна статистика не відображає суті проблеми у відношенні інфекцій, що передаються при наданні медичної допомоги. Так, щороку реєструється близько 7 тисяч випадків таких інфекцій – і це лише верхівка айсберга, оскільки, за розрахунковими даними вони мають сягати 250 - 800 тисяч випадків на рік.

Причинами критичного стану, із поширенням інфекцій, пов’язаних із наданням медичної допомоги, є:

Деякі лікарняні заклади не мають сучасного обладнання для забезпечення належного виконання керівних принципів контролю за інфекціями, пов’язаних із наданням медичної допомоги (для прикладу, устаткування для стерилізації).

Проблему епіднагляду за інфекціями, пов’язаними із наданням медичної допомоги передбачається розв’язати шляхом:

Напрямок ІV. Зміцнення лабораторного потенціалу в отриманні достовірних мікробіологічних даних в системі медичного та ветеринарного п моніторингу.

Актуальність потреби:

Дослідженням чутливості мікроорганізмів до протимікробних препаратів в Україні займається ряд профільних галузевих лабораторій, що, на думку міжнародних експертів, призводить до фрагментації даних і відсутності цілісної картини.

Матеріально-технічна база лабораторних підрозділів мікробіологічного профілю здебільшого не відповідає сучасним вимогам. Так, лише 38% лабораторій оснащені комп’ютерною технікою, і то, переважно застарілою. Більшість лабораторій не має базового обладнання, для своєчасного та якісного проведення дослідження чутливості мікроорганізмів до протимікробних препаратів, в тому числі і холодильників для зберігання референтних штамів мікроорганізмів.

Персонал цих закладів також потребує створення відповідних умов, як для професійного зростання, так і можливості навчатись сучасним технологіям оцінки антимікробної резистентності, і перш за все, на основі сучасних молекулярних методів.

Спостерігається дефіцит не лише кваліфікованих кадрів, але й відсутність сучасних програм післядипломної освіти для спеціалістів цього профілю, як в сфері охорони здоров’я, так і в ветеринарній медицині.

Потребу зміцнення лабораторного потенціалу в Україні передбачається розв’язати шляхом:

Очікувані результати реалізації Державної стратегії

Реалізація Державної стратегії дасть змогу:

Фінансове забезпечення реалізації Державної стратегії

Фінансування заходів щодо реалізації Державної стратегії здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів у межах видатків на охорону здоров’я, а також інших джерел, не заборонених законом.

Оцінка процесу реалізації Державної стратегії здійснюється шляхом систематичної оцінки результатів за Індикаторами стану (терміни та критерії оцінки виконання) реалізації Державної стратегії, які наведено у додатку 1 до Державної стратегії.

Поточний моніторинг та координація виконання Державної стратегії здійснюються галузевими відомствами – Міністерством охорони здоров’я України та Держпродспоживслужбою України.

План заходів з реалізації Державної стратегії підлягає перегляду щороку.